据BBC近日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）要求多款热门GLP‑1类减重药物生产企业，在药品标签上增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险警示，该疾病可造成永久性视力丧失。
图说 / BBC报道
FDA监管要求Ozempic（诺和泰）、Wegovy（维格威）、Mounjaro（蒙扎罗）、Zepbound（泽邦德）的生产厂商，必须在药品说明书中补充NAION相关警示。NAION发病机制为供应视神经的血管阻塞，视神经缺氧受损。典型表现为单眼、无痛性视力下降，视力损伤有可能永久不可逆。FDA警告，一旦出现该症状，患者需要尽快就医。
FDA称，其审查了GLP‑1使用者上报的NAION病例以及其他相关研究后得出结论：使用该类药物人群发生罕见NAION事件的风险升高。FDA同时明确，现有信息尚无法解释GLP‑1用药为何会和NAION风险升高存在关联。另外，肥胖、2型糖尿病患者本身就具备NAION独立危险因素，给相关研究的风险归因带来困难。
美国眼科学会（American Academy of Ophthalmology）在发给BBC的声明中表示，该新增风险发生概率较低，目前没有证据证实GLP‑1药物会诱发NAION。该学会提示，GLP‑1药物对糖尿病、肥胖、心脏病患者具备明确临床获益，并对患者给出两条核心建议：不要未经医生评估自行停药；一旦突发单眼无痛视力下降，尽快前往眼科就诊。学会同时介绍，NAION是50岁以上人群急性视神经损伤最常见病因，当前没有可以逆转NAION所致视力损伤的治疗手段。
诺和诺德（Wegovy生产企业）发布官方声明：现有数据不足以证明药物和NAION存在因果关系。企业表示充分知晓NAION对患者及家庭的严重影响，患者安全为首要工作，会持续开展药品安全性监测。
欧洲药品管理局（EMA）安全部门此前提到：使用司美格鲁肽人群中，NAION发生率最高约为万分之一。一项纳入17000名受试者的美国研究显示，使用司美格鲁肽人群确诊NAION的风险，是未用药人群的4倍。该研究作者哈佛医学院眼科教授Joseph Rizzo指出，该结果具备统计学意义，但结论仍属于初步结果，还需要在更多元人群中开展研究，进一步验证药物与该眼病之间的关联。
这类GLP‑1药物原本就带有多项安全警示，包括胰腺炎、胆囊疾病风险。司美格鲁肽是本次点名的部分GLP‑1制剂的核心活性成分，其常见不良反应包含恶心、呕吐、腹痛。本次监管标签更新，是基于现有证据对这一罕见眼部不良事件进行风险提示。但各方对 GLP‑1 药物与 NAION 之间的因果关系尚未达成共识，仍有待更多研究进一步厘清关联。
参考资料： BBC. Makers of GLP-1 drugs ordered to add warnings about rare eye condition that can lead to blindness
